Инструкция по применению Гиалуформ-1-01 гель для внутрисуставного введ. шприц 1% 2мл

Гиалуформ®-1-01 1% и Гиалуформ®-1,8-02 1,8%

Медицинские изделия с уникальной формой гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемой путем бактериальной ферментации. Внутрисуставное введение Гиалуформ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартритом (остеоартрозом). Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Преимущества

Устраняет болевой синдром
Оптимальный молекулярный вес 2,2 млн. Дальтон
Обладает длительным эффектом
Снижает необходимость проведения артропластики
Препараты выпускаются в двух модификациях с концентрацией гиалуроната натрия 1% и 1,8%.

Производится Лабораторией Тоскани по заказу компании ООО "ИБФ".

Описание

Материал-гель на основе гиалуроновой кислоты водосодержащий (форма выпуска - стеклянный шприц, 2,0 мл).

Гиалуформ 1 % 2,0 мл является бесцветным, прозрачным, вязким гелем, который поставляется в стеклянном шприце. Гиалуформ 1 % 2,0 мл - уникальная форма гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемая путем бактериальной ферментации. Молекулярная масса гиалуроната натрия - 2,2 млн Дальтон. Материал-гель имеет осмолярность 270-320 мОсмол/л, рН 5,5-7,5. Материал не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Механизм действия

Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Гиалуформ 1 % 2,0 мл, имеет молекулярную массу, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и создает благоприятные условия для симптоматического лечения остеоартроза. Внутрисуставное введение Гиалуформ 1 % 2,0 мл восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Показания

Гиалуформ 1 % 2,0 мл предназначен только для внутрисуставного введения.
Гиалуформ 1 % 2,0 мл используется:
1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
3. Для лечения пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам материала.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Беременность и лактация.
7. Дети.

Условия хранения

T=+5+25°C

Особые указания

Меры предосторожности

Следует соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении внутрисуставных инъекций, так как возможен риск инфицирования.
Внутрисосудистое введение Гиалуформ 1 % 2,0 мл недопустимо. Следует избегать попадания материала в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.
Не стерилизуйте повторно: шприцы одноразовые.
Упаковка с признаками повреждения герметичности шприца к применению не подлежит.
Не используйте после истечения срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не проведено исследований последствий введения Гиалуформ 1 % 2,0 мл женщинам во время беременности и лактации, а также детям.

Беременность и лактация

Данных по безопасности Гиалуформ 1 % 2,0 мл при беременности и лактации нет.

Утилизация

После применения Гиалуформ 1 % 2,0 мл шприц и игла относятся к классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10).
Упаковочные материалы, картонная коробка и блистер, относятся к классу А по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1 7.2790-10).
Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Способ применения и дозировка

Перед введением Гиалуформ 1 % 2.0 мл необходимо тщательно об-работать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.
Гиалуформ 1 % 2,0 мл предназначен для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.
Перед введением Гиалуформ 1 % 2.0 мл мл необходимо нагреть до комнатной температуры, в связи с чем шприц следует достать из холодильника не менее чем за 20 мин до применения. Любой внутрисуставный экссудат следует удалить перед введением Гиалуформ 1 % 2,0 мл.
Рекомендуемый курс лечения с помощью Гиалуформ 1 % 2,0 мл пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартроза - 3-5 инъекций по 2,0 мл в синовиальное пространство сустава с недельным интервалом между каждой. Максимально рекомендуемая длительность курса - 6 недель. При необходимости могут назначаться повторные курсы лечения. Повторный курс проводится не ранее, чем через 6-12 месяцев.
Возможно одновременное лечение нескольких суставов.
Подбор инъекционной иглы определяется врачом индивидуально в зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния сустава.
Лечение Гиалуформ 1 % 2.0 мл оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится материал, системного эффекта Гиалуформ 1 % 2.0 мл не оказывает.

Внимание! Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение Гиалуформ 1 % 2,0 мл может выполнять только врач, имеющий специальную подготовку, в медицинском учреждении, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов, с соблюдением всех правил асептики.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается без рецепта.

Побочные действия

Внутрисуставное введение Гиалуформ 1 % 2,0 мл отличается хорошей переносимостью.
В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Гиалуформ 1 % 2,0 мл. Симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Состав

Кислота гиалуроновая нестабилизированная (натриевая соль) 10 мг/мл, вода для инъекций.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие с другими медицинскими изделиями

Эффективность и безопасность применения Гиалуформ 1 % 2,0 мл в сочетании с одновременным внутрисуставным введением медицинских изделий не изучена, поэтому комбинированное использование Гиалуформ 1 % 2,0 мл с другими медицинскими изделиями не рекомендуется.
Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Гиалуформ 1 % 2,0 мл с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Сведения о регистрации медицинского изделия