Гинкоум 120 мг 30 шт. капсулы
Лекарственная форма
Твердые желатиновые капсулы коричневого цвета, размер № 0. Содержимое капсул - порошок или частично скомковавшийся порошок от желтого до светло-коричневого цвета с беловатыми и темными вкраплениями.
Состав
активный компонент: гинкго двулопастного экстракт сухой, стандартизованный с содержанием флавоноловых гликозидов 22,0 - 27,0 % и терпеновых лактонов 5,0 - 12,0 % - 120,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 144,6 мг, кальция стеарат - 2,7 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,7 мг;
капсулы твердые желатиновые (состав капсулы: титана диоксид Е 171 - 1,00 %, краситель железа оксид красный Е 172 - 0,50 %, краситель железа оксид черный Е 172 - 0,39 %, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,27 %, желатин - до 100 %).
Фармакотерапевтическая группа
ангиопротекторное средство растительного происхождения
Фармакодинамика
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга, тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика
Биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) после приема внутрь составляет 100 % (98 %) для гинкголида А, 93 % (79 %) для гинкголида В и 72 % для билобалида.
Распределение
Максимальные концентрации в плазме крови составляют: 15 нг/мл для гинкголида А, 4 нг/мл для гинкголида В и приблизительно 12 нг/мл для билобалида. Связывание с белками плазмы крови составляет: 43 % для гинкголида А, 47 % для гинкголида В и 67 % для билобалида.
Выведение
Период полувыведения - 3,9 часа (гинкголид А), 7 часов (гинкголид В) и 3,2 часа (билобалид).
Показания
• Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей).
• Вспомогательное лечение головокружений вестибулярного происхождения.
• Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью
Применение у пациентов с эпилепсией; артериальной гипотензией.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Для симптоматического лечения когнитивных нарушений у взрослых (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей) по 120 мг 1-2 раза в день. Для лечения головокружений вестибулярного происхождения и лечения тиннитуса (звон или шум в ушах) суточная доза 120 мг в день.
Длительность терапии до 3-х месяцев, в случае необходимости продолжения терапии следует проконсультироваться с врачом.
При двукратном режиме дозирования принимать утром и вечером, при однократном - желательно утром.
Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий его прием следует проводить так, как это указано в данной инструкции без каких-либо изменений.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: аллергические реакции (гиперемия кожи, отек, кожный зуд, сыпь).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
частота неизвестна: снижение свертываемости крови, кровотечение (носовое, желудочно-кишечное, кровоизлияние в глаз, головной мозг) (при длительном применении у пациентов, одновременно принимавших препараты, снижающие свертываемость крови).
Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (анафилактический шок).
Нарушения со стороны нервной системы
очень часто: головная боль;
часто: головокружение;
очень редко: нарушение слуха, бессонница, раздражительность.
Нарушения со стороны органа зрения
очень редко: нарушение аккомодации, фотопсия.
Передозировка
Случаи передозировки препарата до настоящего времени зарегистрированы не были.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется применять препарат пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин. Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови. При одновременном применении с антикоагулянтами и антиагрегантами возможно изменение их терапевтического действия. У пациентов с тенденцией к патологической кровоточивости (геморрагический диатез) и при сопутствующей терапии антикоагулянтами и антиагрегантами следует принимать данный препарат только после консультации с врачом. По данным исследований не выявлено взаимодействия между варфарином и препаратами, содержащими гинкго двулопастного листьев экстракт; несмотря на это, необходимо контролировать показатели свертываемости крови до начала и после окончания лечения, а также при смене препарата.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих гинкго двулопастного листьев экстракт, с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием гинкго двулопастного.
Изучение взаимодействия с талинололом показало, что гинкго двулопастного листьев экстракт может ингибировать Р-гликопротеин на уровне кишечника. Это может приводить к повышению плазменной концентрации препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина на уровне кишечника, в том числе дабигатрана. Необходимо соблюдать осторожность при применении таких комбинаций препаратов.
В одном исследовании было показано, что гинкго двулопастного листьев экстракт повышает Сmax нифедипина, причем в некоторых случаях до 100 % с развитием головокружения и усилением тяжести приливов.
Особые условия
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.
При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.
Перед хирургическим вмешательством необходимо заблаговременно сообщить врачу о применении препарата.
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом.
Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.
На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Температура хранения
от 2? до 25?
Организация, уполномоченная на принятие претензий
Эвалар ЗАО