Показания
Препарат СИНДЖАРДИ показан для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям с целью улучшения гликемического контроля: при неудовлетворительном гликемическом контроле на фоне монотерапии метформином в максимально переносимой дозе; в комбинации с другими гипогликемическими препаратами при неудовлетворительном гликемическом контроле на фоне их совместного применения с метформином; у пациентов, которые ранее получали комбинированную терапию эмпаглифлозином и метформином в виде отдельных препаратов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к эмпаглифлозину, метформину или любому из вспомогательных веществ препарата; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; диабетическая прекома, кома; почечная недостаточность при СКФ острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее или рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок; клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); печеночная недостаточность; лактоацидоз; острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм; беременность; период лактации (грудного вскармливания); возраст 85 лет и старше; детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности); применение в течение 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества; соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии.
Фармакологическое действие
Комбинированный пероральный гипогликемический препарат
Способ применения и дозировка
Препарат СИНДЖАРДИ следует принимать во время еды с целью уменьшения нежелательных явлений со стороны ЖКТ, вызываемых метформином. Режим дозирования препарата должен быть откорректирован в индивидуальном порядке с учетом характера текущей гипогликемической терапии, ее эффективности и переносимости.
Побочные действия
В клинических исследованиях наиболее часто сообщавшимся нежелательным явлением была гипогликемия, которая зависела от типа фоновой терапии, использовавшейся в соответствующих исследованиях, инфекции мочевыводящих и половых путей, увеличение мочеотделения.
Состав
Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Таблетки 500 мг;+;5 мг

действующие вещества:;метформина гидрохлорид - 500,000 мг; эмпаглифлозин - 5,000 мг;

вспомогательные вещества:;крахмал кукурузный - 30,130 мг, коповидон - 47,200 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 2,950 мг, магния стеарат - 4,720 мг;

пленочная оболочка:;Опадрай желтый (02В220011) - 12,00 мг (гипромеллоза 2910 - 6,000 мг, макрогол 400 - 0,600 мг, титана диоксид - 2,300 мг, краситель железа оксид желтый - 0,700 мг, тальк - 2,400 мг).

Таблетки 850 мг;+;5 мг

действующие вещества:;метформина гидрохлорид - 850,000 мг; эмпаглифлозин - 5,000 мг;

вспомогательные вещества:;крахмал кукурузный - 54,721 мг, коповидон - 80,240 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 5,015 мг, магния стеарат - 8,024 мг;

пленочная оболочка: Опадрай желтый (02В220010) - 17,00 мг (гипромеллоза 2910 - 8,500 мг, макрогол 400 - 0,850 мг, титана диоксид - 4,184 мг, краситель железа оксид желтый - 0,066 мг, тальк - 3,400 мг).

Таблетки 1000 мг;+;5 мг

действующие вещества:;метформина гидрохлорид - 1000,000 мг; эмпаглифлозин - 5,000 мг;

вспомогательные вещества:;крахмал кукурузный - 65,260 мг, коповидон - 94,400 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 5,900 мг, магния стеарат - 9,440 мг;

пленочная оболочка:;Опадрай желтый (02В220012) - 19,00 мг (гипромеллоза 2910 - 9,500 мг, макрогол 400 - 0,950 мг, титана диоксид - 2,156 мг, краситель железа оксид желтый - 2,594 мг, тальк - 3,800 мг).

Таблетки 500 мг;+;12,5 мг

действующие вещества:;метформина гидрохлорид - 500,000 мг; эмпаглифлозин - 12,500 мг;

вспомогательные вещества:;крахмал кукурузный - 22,630 мг, коповидон - 47,200 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 2,950 мг, магния стеарат - 4,720 мг;

пленочная оболочка:;Опадрай розовый (02В240004) - 12,00 мг (гипромеллоза 2910 - 6,000 мг, макрогол 400 - 0,600 мг, титана диоксид - 2,880 мг, краситель железа оксид черный -0,060 мг, краситель железа оксид красный - 0,060 мг, тальк - 2,400 мг).

Таблетки 850 мг;+;12,5 мг

действующие вещества:;метформина гидрохлорид - 850,000 мг; эмпаглифлозин - 12,500 мг;

вспомогательные вещества:;крахмал кукурузный - 47,221 мг, коповидон - 80,240 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 5,015 мг, магния стеарат - 8,024 мг;

пленочная оболочка:;Опадрай розовый (02В240006) - 17,00 мг (гипромеллоза 2910 - 8,500 мг, макрогол 400 - 0,850 мг, титана диоксид - 4,216 мг, краситель железа оксид черный - 0,017 мг, краситель железа оксид красный - 0,017 мг, тальк - 3,400 мг).

Таблетки 1000 мг + 12,5 мг

действующие вещества:;метформина гидрохлорид - 1000,000 мг; эмпаглифлозин - 12,500 мг;

вспомогательные вещества:;крахмал кукурузный - 57,760 мг, коповидон - 94,400 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 5,900 мг, магния стеарат - 9,440 мг;

пленочная оболочка:;Опадрай фиолетовый (02В200006) - 19,00 мг (гипромеллоза 2910 - 9,500 мг, макрогол 400 - 0,950 мг, титана диоксид - 3,990 мг, краситель железа оксид черный - 0,380 мг, краситель железа оксид красный - 0,380 мг, тальк - 3,800 мг).